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我国制药业创新现状、原因与出路
项安波 陈小洪 张政军

2016-12-28

    一、我国制药业已有发展基础,但创新能力较弱

    我国制药业整体较快增长,规模不断壮大,已形成较完整的基本体系。目前我国制药业规模约为全球2%,为全球第九大药品市场,是世界成长最快的国家之一;1995~2007年,我国制药业年均增长率为18.8%,是国内增速较快的行业之一;2007年我国医药业工业总产值为6338.2亿元,占当年GDP的2.6%左右;我国已成为全球化学原料药生产和出口大国之一,同时还是全球最大的药物制剂生产国,已能生产原料药、制剂、生物制品、中药制药、医疗器械、制药机械等,形成了较完整的产业体系和以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的产业结构。

    我国制药业出口持续增长,主要出口化学原料药,面向非主流市场。近年我国有比较优势的化学原料药和中药出口持续增长。但由于缺乏经验和人才,通过国际认证的厂家和产品不多,企业产品难以进入国际主流医药市场。附加值较低、环境污染严重、能源消耗大的普及型非专利化学原料药和制药中间体成为出口支柱。我国能产原料药1500多种,每年产1000种左右,生产主力是近20家化学原料药上市公司。2005年,我国化学原料药产量123.8万吨,一半以上出口。2006年化学原料药出口交货值297.8亿元,占当年药品出口总额的61%,而化学药制剂出口仅为总额的12%。全球已逐渐形成高端原料药生产在西欧、低端原料药生产在中印的原料药市场供应结构。

    我国制药企业创新能力较弱。表现之一是:我国拥有完全自主知识产权的创新药品很少,制剂企业主要生产仿制药,国内市场以仿制药为主。出口的主要是原料药和低价低档仿制药,在国际市场中处于低端领域。“仿创结合、以仿为主”是我国制药业目前主要的药品开发方式。迄今为止,获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠等。表现之二是:我国制药企业创新投入不足。国际制药巨头研发投入占销售收入的比重一般为15%~20%左右。2007年5~6月笔者对我国12家比较优秀的制药企业拜访发现,研发投入最高的企业也只为其销售收入的12%。加上企业规模小,按绝对额估计,我国制药业的研发投入仅为美日等主要发达国家的0.2%左右。我们拜访的日本三共药业(日本第二大制药公司)有研发人员2500多人,占员工总数18%。而上述12家国内制药企业该比例约为5%,全国平均比例则仅为1.5%左右。

    与和我国国情相近的印度比较,两国制药业差不多同时起步,发展阶段和产业结构大致类似,在某些方面印度甚至落后于我国。但20世纪90年代末以来,印度制药业抓住国际非专利药市场快速扩展的契机,已在国际化程度、研发水平和挑战专利能力等方面超越我国,表现出了高增长率、高国际化程度和高创新潜力的发展特点,培育出了一批具有国际竞争力的大型制药企业。印度制药业在产业价值链上不断上行的发展经验值得我们借鉴。

    二、我国制药企业创新能力弱的主要原因

    制药企业创新,尤其是新药开发和创新有四个主要特点:

    (1)投入高,一个真正的新药,需要7~8亿美元投入才可能研发成功;

    (2)周期长,从研究到新药商品化成功,至少要经过药物发现、临床研究、注册、生产和市场营销多个环节,平均需时约12.5年;

    (3)需要很强的综合知识能力,一个新药成功,需要生物、医学、药学、化学各方面的知识和人才;

    (4)研发成功的不确定性大,从生物学探索、药物设计到市场,过程复杂,每个环节都可能出问题,都可能影响创新成功的结果,能上市的创新药物越来越少。

    因此,制药业研发、创新能力强的国家,其产业和企业的基本特点是:存在若干实力雄厚、综合能力很强的大企业;有一批创新型的小企业能得到支持,或因被收购(技术、药品乃至企业)最终做出贡献;国家研究机构资助强而有力,企业、研究机构、政府有良好合作关系。

    我国制药业创新能力弱的原因之一是:管理体制条块分割、市场秩序混乱、企业机制不活,没有发展出综合实力强大的制药企业;原因之二是:药物研究机构研发能力弱,更没形成有效的产学研结合机制;原因之三是:存在不利制药业发展的特有制度约束。

    (一)条块分割体制、无序市场和缺乏活力的企业机制难以培育出大的制药企业

    由于实行追求数量增长的外延式扩张战略,我国医药行业长期实行了按行业划分的“条条”和按地区划分的“块块”条块交叉管理的方式。从1949到1978年,我国药政工作主要由“条条”细分的部门管理,这种政企合一的计划经济体制延续了30年之久。1978年后进入改革阶段,原有政企合一的部门管理逐步调整为部门管理和政府管制并存。到2003年左右,成立了国家食品药品监管局,“条条”割据的局面有所改善。但涉及医药产业发展管理职能的部门依然较多,药品定价、招标采购、安全监管、产业发展规划等职能分散于各个部门,导致医药产业政策缺乏整体性和系统性。而出于经济利益等目的在地方保护主义下形成的区域市场壁垒,至今仍是我国制药业发展的一大障碍;资本市场不发达使“条条”和“块块”既难以对迅速扩张的优势企业提供足够资金支持,又难以在自己的行政势力范围内消化在竞争中失败的劣势企业。条块分割阻碍了优势企业对劣势企业的兼并,迟滞了前者的规模发展和后者的市场退出,不利于制药业产业结构升级、优化。

    在条块分割的利益格局下,我国制药业整体规划不足,重复布点,企业数量众多,规模普遍偏小。森严的行政壁垒和区域市场壁垒,使资源无法通过市场实现优化配置,结果是制药企业难以“长大”。小规模的先天不足直接影响了医药企业的竞争力,表现为:(1)积累缓慢,扩张能力有限;(2)产品技术含量低,创新能力弱;(3)产、学、研脱节,研发投资不足、投入分散,科研成果转化率低;(4)低水平重复导致产能过剩、产品供大于求,恶性竞争严重。条块分割导致的企业小规模背离了世界制药业集中发展的趋势,也制约了制药企业的成长和创新能力的培育。

    我国制药业这种小规模、分散经营的局面,加上制药企业集中于生产仿制药物,直接导致了恶性市场竞争,阻碍了企业进入“研发→新药→高额利润→新一轮研发投入”的良性循环发展轨道。技术壁垒低,药品生产权易被侵犯,甚至出现一些假药;外观设计更易模仿,侵犯药品外包装、商标使用权的现象屡有出现;药品集中采购招标制度在执行过程中也存在一些不规范行为。在行业内无序竞争、不规范企业用各种方式破坏竞争环境、抢占市场份额的情形下,很难发展出真正具竞争优势的有规模的制药企业。

    另一方面,在当前发展阶段和传统体制的影响下,国有制药企业在所有者虚位、激励失效、创新动力不足等情况下,加上近期业绩等压力,一般很难主动去选择“高投入、高风险、长周期”的技术创新发展战略,成长空间有限。而民营制药企业尚处于发展初期阶段,整体而言规模还不够。这也是我国还未能发展出真正有创新能力的大型制药企业原因之一。

    (二)缺乏有效合作机制

    发达国家政府主管部门及国家研究基金管理部门通过资助、组织研发等,直接或间接以产学研结合的方式支持企业提高技术开发能力。企业、研究机构和政府之间存在着较好的互动合作关系。

    在笔者对我国制药业的调研中发现,由于技术能力都不高而缺乏互补性,国内制药企业间在研发方面的合作不多见,而普遍注重与国际先进制药企业的技术合作以获得自己稀缺资源,但是难以获得最新的产品与核心技术,创新能力提升不快。我国制药企业与科研院所的合作也存在一些诸如目标不尽一致、研发效率和成果技术转化率较低等问题。国家的研发资助因过于分散而缺乏支持力度,尚未发展出具有国际竞争力的进行新药开发基础性研究的机构,为制药业提供基础研究服务和输送各类高级人才。如能建立有效的合作机制,我国制药企业即使在本身规模不大的情况下,亦有可能通过分工合作、共同攻关,在药品自主创新方面有所突破。

    (三)制度环境尚不完善

    我国医药管理政策及GMP等认证制度对企业发展有积极作用,同时存在一些问题。国家食品药品监督管理局对企业资质的审核,新药的研制、申报、核准,药品的生产过程,药品的效用、质量标准等方面都有较为明确的管理规范。但与医药发达国家在药品生产过程管理和质量保证体系方面仍有差距,而且这些国家强制性规范也有待于成为企业的内在需求。

    在对制药业的调研中,拜访的企业普遍反映的还有以下几个问题:

    (1)以药补医体制下,国产药“价廉”在一定程度上转为劣势;

    (2)在药品定价机制中,未能及时取消过期专利药的单独定价,客观上加大了国内企业与外资企业获利的差距;

    (3)基于药品成本调查的指令性降价忽视了各企业对产品品质重视的差异性。同时,由于信息不对称也很难获得企业的准确成本数据;

    (4)药品集中招标采购中出现一些新的不规范行为;

    (5)新药制度对首仿企业鼓励不足等。有待改善的制度环境一定程度上也制约了我国规范制药企业的发展和自主创新。

    三、提升我国制药业创新能力的可行途径

    (一)加大国家在基础研究领域和对企业研发的支持力度

    重点支持发展一批有国际竞争力的企业,完善企业创新动力机制。医药技术创新是典型的高投入、高风险、长周期的博弈,客观上要求企业具备一定规模才有可能承受得起技术研发的成本和风险,需要行业集中度进一步提高,推动产业内部资源优化配置。政府应努力创造必要的外部环境,排除某些必须要由政府才能排除的障碍,如“条块分割”造成的重组障碍等(但要避免“拉郎配”式的行政干预),充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制,鼓励优势企业采用并购等方式,整合各种资源,培育具有自主知识产权和知名品牌、市场竞争力较强的国际化大型医药集团。同时,在科技投入方面,也要改变过去“撒胡椒面”的平均主义和无侧重分散式做法,对优秀企业有针对性的重点投入。

    鉴于我国制药业研发基础薄弱的现状,国家有必要制定积极的财政、税收和政府采购政策,按项目分阶段加大对医药科技创新方面的投入。同时,药物创新的“长周期、高风险”特点,也要求通过推进国有企业改革、完善资本市场运行机制等措施来构建制药企业的创新动力长效机制。

    (二)产业链中找准优势环节,鼓励合作创新、重点突破

    医药制品因其本身特殊属性而在世界各国受到包括进入限制和标准设立等在内的复杂而严格的政府管制,但制药业本身是一个竞争性产业。我国制药企业目前虽然整体实力较弱,但仍然有成本低的比较优势,制造能力强。如果能在产业链中找准自己的优势环节,并在这些环节形成强势竞争力,也可以趟出一条出路。新药研发投入最大点出现在临床Ⅰ~Ⅲ期阶段。我国有大量的患者群和疾病谱,兼有成本低等良好的临床试验条件。我国一些具备药物临床策划和组织能力的制药企业,可以充分利用医药开发过程中的经济规律、自身能力和贴近市场等特点,积极与国外机构进行新药临床试验合作,并从临床研发环节拓展到更高层次,以培育自身的新药研发体系。

    有必要鼓励企业向专业化和特色方向发展,聚焦于自己的优势上,通过购买技术、获取专利技术许可、建立企业技术合作联盟等手段利用国际先进基础研发能力,生产在性能、质量、价格方面具有国际竞争力、适销对路的产品,并在此基础上改进完善,在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量,就有可能在当前产业结构中获得一定竞争优势地位。有了资金实力就可以反哺研发,既能维持近期发展,同时又兼顾远期目标。利用规模化生产和多种形式的技术创新,加以快速的市场应变能力和贴近需求增长潜力巨大的国内市场,我国制药企业完全有可能在仿创结合的创新模式中努力提高创新的自主能力和成分,实现在成长中追求自主创新的最终目标。

    鼓励自主创新与合作创新相结合,鼓励建立联合研发平台;充分发挥科研院所与高校的知识创造作用,鼓励“产学研”合作创新。在笔者对制药业的调研中发现,已有一些在中成药方面具研发优势的制药企业开始注重产业链建设,如与医院联合进行创新药物的研发,以加强药品的临床研究、全面掌握药品的疗效和医疗市场的需求与反馈。促进医药产业链中的上下游合作、鼓励合作创新是提升我国制药企业创新能力的一条可行途径。国家有必要加快制药业科技支撑体系建设,打破条块分割、相互封闭、重复分散的格局,建立医药科技资源共享、共用、共建体制。进一步鼓励各药物研发科研院所脱离原属的行政或事业部门而进入医药产业,贴近市场,改变靠国家拨款搞科研,研究脱离市场、成果转化率不高等现状。应致力推进建立以产品为核心、市场为导向、重大课题为载体、科研院所为支撑、企业为主体、产学研相结合的药物创新体系。

    (三)理顺各方关系,科学合理监管,创造有利于制药企业创新和发展的环境

    发改委、卫生部、人社部、环保部、财政部、科技部、商务部、工商总局、税务总局等都不同程度介入我国医药产业的管理、规划和指导,各按其职能管理医药、出台政策,需注意相互间的衔接、配套问题,避免相互矛盾和抵触。国家应加强在制定医药相关政策时各部门之间的沟通协调,理顺医和药、产学研等各方关系。同时,采取一些具体措施来创造公平竞争、鼓励企业创新的良好政策环境。如建立药品价格的正向调节机制来提高制药企业的创新药物获利能力,利用优先进入医保目录等需求鼓励措施来减少新药的推广、应用难度,解决新药初期市场难以启动问题。


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